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兩會“藥”事:推動藥品審評審批制度改革 38位政協委員積極建言獻策

2019-03-13 17:59:39 來源: 每經網

今年“兩會”期間,醫療衛生領域仍是備受關注的話題。在去年醫藥行業迎來藥品審批提速、17種抗癌藥降價納入醫保、“4+7”帶量采購試點等諸多重磅利好政策出臺的背景下,今年圍繞醫療衛生領域的討論更為深入和激烈。

以藥品審評審批為例,不少代表委員認為我國審評審批的速度仍有提升空間,同時,也有與會專家指出中國藥審隊伍的專業度有待提高。秦叔逵等38位來自我國醫療衛生領域專家政協委員,在本次會議上提交了《關于積極發揮國家藥監局藥品審評專家咨詢委員會重要作用的提案》(以下簡稱“提案”)。

全國政協委員、中國臨床腫瘤學會副理事長、解放軍東部戰區總醫院全軍腫瘤中心主任秦叔逵認為,當前我國一些臨床藥審員,既非專科醫生,也未經歷過專業培訓,自身缺乏專業性。秦叔逵在提案中建議,對藥審員的考核應該引入專家建議,并對藥審員的臨床水平、服務能力進行打分評價。

事實上,早在2017年3月,國家藥監總局發布了“藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法(試行)的公告(2017年第27號)”;2018年1月,正式公示了38個“藥品注冊審評專家咨詢委員會”以下簡稱“咨詢委員會”)名稱和專家委員名單。參與本次提案的政協委員均認為,上述舉措初衷很好,可望建立科學高效的藥品審評審批和質控監管體系,充分發揮專家在制定藥物研發技術指導原則、技術標準和參與藥品注冊審評決策中的重要作用;但提案同時指出,上述舉措在公示之后就再無下文,迄今也未見咨詢委員會正式組建和開展活動。

基于此,提案向國家市場監管總局和國家藥品監督管理局(NMPA)提出有關咨詢委員會多項有關建議。提案指出當前CDE存在工作人員中新手較多,水平參差不齊的問題,對此,CDE內部應加強政策學習、專業培訓和提高水平,還應牢固樹立尊重專家的意識,對新藥臨床試驗、創新藥和特殊產品審批、優先審評及產品研發和評估相關的重要問題,須積極主動聽取咨詢委員會建議;特別是涉及重大問題、申辦方與審評部門爭議時,應及時啟動咨詢委員會工作程序。

提案還指出,NMPA和CDE平時宜主動聯系咨詢委員會的專家,保持及時溝通,有效地利用其專業知識和技術。同時,合理設置咨詢委員會的構成和規范行為,強化對利益沖突的管理,定期組織其學習有關法律法規和政策方針,提高政治責任感和咨詢水平;而專家委員履職參會和協助評審情況,應作為考核指標。

參與上述提案的全國政協委員秦叔逵向媒體表示,上述提案已經正式提交,國家藥監局高度重視,已在聯系聽取詳細意見。在秦叔逵看來,他認為,醫藥健康事業關系到千家萬戶,特別是藥品審評審批制度改革,涉及經濟發展和社會穩定,關系到國計民生和國家安全,需要深入完善和進一步落實。

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